Levothyrox : l’étude de bioéquivalence mise en cause

Les essais réalisés par Merck n’étaient pas suffisants pour valider la substitution d’une formule du Levothyrox par l’autre, selon des chercheurs de l'Université de Toulouse. Rappel : environ 31 000 signalements d’effets secondaires ont été faits entre mars 2017 (date du changement de formule du médicament contre l'hypothyroïdie) et avril 2018.
L'étude de Merck (une étude de bioéquivalence moyenne) est conforme aux méthodes requises pour la mise sur le marché d’un médicament générique mais pas pour un changement de formulation. Elle ne permet pas de mettre en lumière d'importantes disparités individuelles pour un médicament dont la "marge thérapeutique" (la différence entre la dose efficace et la dose toxique) est étroite.
Les chercheurs estiment que les résultats obtenus dans le cadre de cette étude auraient dû alerter le laboratoire et l'inciter à réaliser une étude de bioéquivalence individuelle.

Source : Le Figaro, par Soline Roy
 

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